- Offriamo supporto nelle procedure di registrazione dei farmaci (Procedura Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento e Procedura Decentralizzata). Il nostro servizio ricopre tutti gli steps dalla compilazione dell'Application Form fino al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Es. Full Application per nuove entità chimiche, Abridged Application per prodotti generici, Application Bibliografiche e Hybrid Application.
- Provvediamo alla compilazione dei dossier di registrazione secondo il format europeo.
- Formattiamo i file di registrazione dal formato NTA al formato CTD.
- Provvediamo grazie ai nostri consulenti alla compilazione degli export report farmaceutici, clinici e non clinici.
- Effettuiamo la valutazione di prodotti in licensing. Effettuiamo una compliance tecnica dei dossier registrativi che una azienda desidera acquistare prima di sottoporli alla valutazione delle Agenzie Europee.
- Offriamo pieno supporto nell'acquisizione e nello sviluppo di prodotti. Se stai cercando un dossier registrativo specifico o una specifica autorizzazione all'immissione in commercio, noi possiamo supportarti. Se stai valutando di sviluppare un prodotto farmaceutico, noi possiamo metterti in contatto con diversi produttori specializzati nello sviluppo richiesto.
- Prepariamo le variazioni di Tipo I e Tipo II necessarie a mantenere aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
- Provvediamo al rinnovo delle Autorizzazione all'immissione in commercio. Noi prepariamo, secondo la direttiva UE, la documentazione necessaria per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Predisponiamo attraverso i nostri consulenti prepariamo gli PSURs (Periodic Safety Update Reports).
- Effettuiamo il test di leggibilità del foglietto illustrativo. Il test è eseguito in accordo con: *A Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet or Medical Product for Human Use (Commisione Europea, settembre 1998). *EFPIA. General Recommendation for Readability User Testing of Package Leaflets for Medical Product for Human Use - Versione marzo 2003. *MHRA Guidance on the User Testing Patient Information leaflets - Versione Giugno 2005 * A Guideline on the Readability of the Label and Package leaflet or Medical Product for Human Use (Commisione Europea, settembre 2006), draft*.
- Prepariamo secondo la direttiva EU i riassunti delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e le etichette.
- Risolviamo, grazie ad una corretta ed efficace strategia regolatoria, qualsiasi ostacolo possa insorgere nell'iter di valutazione delle pratiche da parte delle diverse Agenzie Europee.
- Offriamo supporto per le fasi di negoziazione prezzo e attribuzione classe di rimborsabilità (es. preparazione del dossier prezzi).
- Servizi di consulenza per la pubblicità di prodotti medicinali
