- Offriamo supporto nelle procedure di registrazione dei farmaci ad uso veterinario (Procedura Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento e Procedura Decentralizzata). Il nostro servizio ricopre tutti gli steps dalla compilazione dell'Application Form fino al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Es. Full Application per nuove entità chimiche, Abridged Application per prodotti generici, Application Bibliografiche e Hybrid Application.
- Provvediamo alla compilazione dei dossier di registrazione secondo il format europeo Volume 6B "The rules governing medicinal products in the European Union". Parte I: Summary del Dossier. Parte II: Documentazione Chimica/Farmaceutica/Biologica. Parte III: Documentazione di safety. Parte IV: Documentazione pre-clinica e clinica.
- Compiliamo attraverso i nostri consulenti gli export report farmaceutici, clinici e non clinici.
- Effettuiamo la valutazione di prodotti in licensing. Effettuiamo una compliance tecnica dei dossier registrativi che una azienda desidera acquistare prima di sottoporli alla valutazione delle Agenzie Europee.
- Offriamo pieno supporto nell'acquisizione e sviluppo di prodotti. Se stai cercando un dossier registrativo specifico o una specifica autorizzazione all'immissione in commercio, noi possiamo supportarti. Se stai valutando di sviluppare un prodotto farmaceutico, noi possiamo metterti in contatto con diversi produttori specializzati nello sviluppo richiesto.
- Prepariamo le variazioni di Tipo I e Tipo II necessarie a mantenere aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
- Provvediamo al rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Noi prepariamo, secondo la direttiva UE, la documentazione necessaria per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Prepariamo secondo la direttiva UE* i riassunti delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e le etichette. *Guideline on Preparation of Summary of Product Characteristics SPC - Pharmaceuticals for Veterinary Medicinal Products (revision 2 - 07/2006). Guideline on Preparation of Summary of Product Characteristics SPC - Immunologicals for Veterinary Medicinal Products (revision 3 - 06/2007).
